규소(실리카)는 왜 신약으로 개발되지 않을까? 2가지 벽:특허와 임상

병을 치료할 수 있는 효능이 아주 유용함에도 불구하고 어째서 거대한 제약사들이 규소를 이용한 신약 개발을 하지 않을까?
충격적인 이유가 두 가지있습니다. 첫째는 규소가 천연물질이고 자연에 널려 있다보니 물질특허를 받기 힘들기 때문입니다. 특허를 받아야 독점판매를 할 수 있는데 이것이 어렵기  때문입니다. 둘째로 표적치료제로 만들기 어렵고,  게다가 시장을 차지한 기존 치료제가 있기 때문입니다.

뼈와 피부, 콜라겐 합성에 관여한다고 알려진 규소. 정작 신약으로는 좀처럼 만들어지지 않는 이유가 궁금하신 분들이 많습니다.

규소(실리카)는 건강기능식품이나 화장품 원료로는 활발히 쓰이지만, 정식 의약품으로 승인받은 사례는 찾아보기 어렵습니다. 이 글에서는 특허 제도와 임상 개발 구조라는 두 가지 축을 중심으로, 규소가 신약으로 자리잡기 어려운 구조적인 이유를 정리해보겠습니다.

규소(실리카)란 무엇인가요?

규소는 지각을 구성하는 원소 중 산소 다음으로 흔하게 존재하는 원소입니다. 자연계에서는 대부분 이산화규소, 즉 실리카 형태로 존재하며, 모래나 석영, 여러 광물의 주성분이기도 합니다. 사람이 섭취하는 형태로는 규산, 유기규소 화합물 등이 있으며, 결합조직과 뼈 형성 과정에 관여하는 미량 미네랄로 알려져 있습니다. 재미있는 것은 식물체에서도 규소가 있어야 뼈대가 튼튼해진다는 사실입니다. 우리가 먹는 쌀, 즉 벼의 포기도 성장시에 규소를 시비하면 벼의 줄기가 갈대처럼 억세고 튼튼하게 자라납니다.

규소가 건강에 도움이 된다고 알려진 부분은 무엇인가요?

규소는 콜라겐 합성 과정에 관여하여 피부와 결합조직 건강에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 뼈의 조성 과정에서 칼슘, 인과 함께 작용하여 골밀도 유지에 기여하는 경우가 많다는 연구 보고도 있습니다.

다만 이러한 효과는 아직 대규모 임상시험을 통해 확실한 표준 용량과 작용 기전이 확립된 단계는 아닙니다.

천연물질은 왜 물질 특허를 받기 어려운가요?

제약회사가 수천억 원 규모의 임상시험 비용을 투입하는 핵심 목적은 특허를 통한 독점 판매권 확보에 있습니다. 그런데 규소처럼 자연계에 이미 널리 존재하고 그 화학적 특성이 오래전부터 알려진 물질은, 물질 자체에 대한 새로운 발명으로 인정받기 어려워 물질특허 등록이 사실상 불가능하거나 매우 제한적입니다.

즉 어느 한 기업이 막대한 비용을 들여 규소의 치료 효과를 입증하더라도, 다른 업체가 곧바로 유사한 제품을 출시할 수 있어 독점적 이윤 확보가 어려운 구조입니다. 이는 신약 개발 투자를 결정하는 기업 입장에서 가장 위험요인으로 투자 대비 이익이 다른 제품을 개발할 때에 비교하면 실익이 없다는 점입니다.

표적 치료제로 설계하기 어려운 의학적 특성

의약품으로 정식 승인받으려면 체내 작용 기전과 표준화된 투여량 대비 효능을 명확히 입증해야 합니다. 기존 의약품 다수는 특정 수용체나 효소를 정확히 겨냥하는 표적 치료제 형태로 설계됩니다.

반면 규소는 규산, 유기규소 등 체내에서 존재하는 형태가 다양하고, 섭취 형태와 개인 조건에 따라 흡수와 대사 과정에 차이가 나타날 수 있습니다. 이러한 특성 때문에 단일 표적을 겨냥한 임상시험을 설계하기가 상대적으로 까다롭다는 평가가 많습니다.

이미 시장을 차지한 기존 치료제들

골다공증이나 관절염 같은 영역에는 이미 검증된 작용 기전과 특허를 확보한 합성 치료제가 시장을 점유하고 있는 경우가 많습니다. 제약회사 입장에서는 새로운 천연물질을 처음부터 검증하는 것보다, 성공 가능성이 상대적으로 높은 기존 계열의 신규 합성물질을 개발하는 쪽을 우선시하는 경향이 있습니다.

규소는 지금 어떻게 활용되고 있나요?

규소는 주성분 치료제보다는 다른 방식으로 의약·건강 산업에 쓰이고 있습니다. 대표적으로 다공성 실리카 입자를 이용해 약물을 안정적으로 체내에 전달하는 약물 전달체(carrier) 연구 분야가 있습니다. 이 경우 특허의 대상은 규소 자체가 아니라, 규소를 활용한 전달 시스템이나 제형 기술이 됩니다.

이 밖에도 규소는 건강기능식품 원료, 화장품 원료로 폭넓게 유통되고 있으며, 이 영역에서는 의약품 수준의 임상 입증 없이도 시장 진입이 상대적으로 수월합니다.

앞으로 규소 신약 개발에 진전이 있을까요?

규소 자체를 물질특허로 독점하기는 어렵더라도, 규소를 특수한 나노 구조나 고분자와 결합한 새로운 전달 시스템, 또는 표준화된 제형으로 개발하는 방식은 특허 확보가 가능한 영역입니다. 이 때문에 업계에서는 규소를 ‘치료 성분’이 아니라 ‘전달 기술의 소재’로 접근하는 흐름이 계속될 가능성이 높다는 시각이 있습니다.

결국 규소가 신약으로 개발되지 못하는 이유는 효능의 문제가 아니라, 독점적 이윤을 보장받기 어려운 특허 구조와 표준화된 임상 설계의 어려움이라는 상업적·의학적 조건에 있습니다.

자주 묻는 질문

규소를 많이 섭취하면 몸에 좋지 않나요?

일반적인 식이 및 보충제 형태의 섭취 범위에서는 크게 우려할 필요가 없다고 알려져 있으나, 과다 섭취나 특정 건강 상태에서는 전문가와 상담 후 섭취하는 것이 안전합니다.

규소 보충제와 의약품은 어떻게 다른가요?

보충제는 의약품 수준의 대규모 임상시험 없이 유통될 수 있는 반면, 의약품은 정해진 기전과 용량-효능 관계를 입증받아야 승인됩니다.

규소 관련 임상시험이 아예 없는 건가요?

소규모 연구나 관찰 연구는 존재하지만, 신약 승인에 필요한 대규모 3상 수준의 임상 근거는 아직 부족한 상황입니다.

규소는 건강기능식품으로는 계속 활용될 수 있나요?

네, 원료 특성상 건강기능식품이나 화장품 원료로는 앞으로도 꾸준히 활용될 가능성이 높습니다.

향후 규소 기반 치료제가 나올 가능성은 있나요?

규소 단독 물질보다는, 규소를 활용한 약물 전달 기술이나 특수 제형 형태로 상업화될 가능성이 상대적으로 높다고 보는 시각이 많습니다.